De acordo com resultados de um grande estudo de coorte observacional, crianças e adolescentes que utilizam medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) não estão em risco aumentado de eventos cardiovasculares e de morte.
"Existe a preocupação de que possa haver um risco cardiovascular associado com os medicamentos para o TDAH. Essas drogas aumentam a pressão arterial e a freqüência cardíaca, e há relatos de casos de eventos cardiovasculares em crianças recebendo medicação para TDAH", disse o autor do estudo Sean Hennessy, PharmD, PhD, professor associado de epidemiologia na University of Pennsylvania School of Medicine, na Filadélfia, ao Medscape Medical News.
"Nosso estudo fornece a garantia de que os pais não devem deixar o potencial risco de eventos cardiovasculares impedi-los de tratar seus filhos se eles se beneficiariam com isso", disse ele.
O estudo foi publicado online em 16 de maio no Pediatrics. Financiado pelo Shire, um fabricante de medicamentos para o TDAH.
Baixas taxas de eventos em usuários e não usuários
Usando 2 bancos de dados administrativos, os pesquisadores identificaram 241.417 crianças, de 3 a 17 anos, com uma prescrição para uma anfetamina, atomoxetina, ou metilfenidato, e combinaram de cada um deles com até quatro não-usuários de medicamentos para o TDAH (n = 965.668).
Os desfechos específicos incluem morte súbita, infarto do miocárdio (IAM), acidente vascular cerebral e arritmias cardíacas. O tempo médio de follow-up foi de 135 dias entre usuários de medicação para TDAH e de 609 dias de não-usuários.
A incidência de todos estes eventos foi "muito baixa" em ambos os grupos, relatam os pesquisadores clínicos. Como resultado, muitas das razões de risco não foram estimáveis, e aquelas que foram estimáveis tinham um intervalo de confiança de 95% muito amplo.
Houve 28 mortes no grupo exposto aos medicamentos para TDAH (incidência de 1,79 por 10.000 pessoas-anos) e 607 no grupo controle (incidência de 3,00 por 10.000 pessoas-anos). Não houve casos validados de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no grupo exposto e ocorreram 11 casos no grupo não exposto.
"O fato da taxa de eventos cardiovasculares, que foram identificados, ser muito baixa, é interessante porque, pelo menos, podemos dizer que não temos uma epidemia de tais eventos em crianças recebendo drogas para TDAH", observou o Dr. Hennessy em uma declaração. "Se os medicamentos para TDAH estivessem causando uma epidemia de eventos cardiovasculares, nós esperaríamos notá-la neste estudo."
Para o estudo, os pesquisadores definiram usuários incidentes com TDAH como aqueles com pelo menos 180 dias de observação antes de sua primeira prescrição de medicação para TDAH e usuários prevalentes como aqueles com menos de 180 dias de observação antes de uma primeira medicação para TDAH.
Eles não encontraram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os usuários incidentes e os não usuários nas taxas de morte súbita ou arritmia ventricular ou morte por qualquer causa.
Tabela 1. Eventos cardiovasculares em usuários incidentes versus não usuários de medicamentos para o TDAH
Desfecho | Razão de risco (IC de 95%) |
Morte súbita ou arritmia ventricular | 1,60 (0,91 – 13,60) |
Morte por qualquer causa | 0,76 (0,52 – 1,12) |
TDAH = transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; IC = intervalo de confiança
Da mesma forma, eles não encontraram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os usuários prevalentes e os não usuários quanto a morte súbita ou arritmia ventricular, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, ou todas as causas de morte.
Tabela 2. Eventos cardiovasculares em usuários prevalentes versus não-usuários de medicamentos para o TDAH
Desfecho | Razão de risco (IC de 95%) |
Morte súbita ou arritmia ventricular | 1,43 (0,31 – 6,61) |
Acidente vascular cerebral ou IAM | 0,72 (0,11 – 7,11) |
Morte por qualquer causa | 0,77 (0,56 – 1,07) |
TDAH = transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; IC = intervalo de confiança; IAM = infarto do miocárdio
Fim da história?
Embora este estudo seja "tranquilizador", acrescentou o Dr. Hennessy, "se ele coloca o prego no caixão" da preocupação com os riscos cardiovasculares com essas drogas "é realmente para que outros estudos determinem."
"Este é um estudo observacional não-experimental, mas mostra uma baixa taxa de eventos. Sabemos que temos de captura completa ou quase completa para a mortalidade, e que o risco de morte não é certamente maior no grupo de crianças em uso de medicamentos para o TDAH em relação ao controle da população", observou o Dr. Hennessy.
Ele também observou que os resultados de um estudo sobre os riscos cardiovasculares de medicamentos para o TDAH nas crianças, patrocinado pela Food and Drug Administration dos EUA e pela Agência de Investigação de Saúde e Qualidade, está para ser lançado em breve.
"Eu acho que, juntos, esses resultados serão ser capazes de tranquilizar muita gente", disse ao Medscape Medical News.
Efeitos a longo prazo ainda questionáveis?
Nem todo mundo fica tranquilo, no entanto. Procurado para comentar, Almut Winterstein, PhD, da Faculdade de Farmácia da Universidade da Flórida em Gainesville, que não esteve envolvido no estudo, observou que "nenhum dos estudos de segurança com os estimulantes que tenham sido publicados ou que estão em curso poderão para enfrentar os efeitos a longo prazo da exposição sobre a morbidade e mortalidade cardiovascular.
... Eu não acho que este estudo é tranquilizador.
"Teremos de esperar mais uma década para entender se mesmo um ligeiro aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, durante vários anos durante a infância, resultam no aumento do risco cardiovascular mais tardiamente", acrescentou.
"Assim, eu não acho que este estudo é animador. Estimulantes têm efeitos colaterais que podem ou não ser fatais. Até onde sabemos, as considerações de risco-benefício devem incluir a possibilidade de arritmias graves ou morte súbita cardíaca."
O estudo foi financiado pela Shire, uma fabricante de medicamentos para TDAH. Todos os autores receberam financiamento da Shire através de seus empregadores. Dois dos autores são empregados pela HealthCore Inc, que realiza pesquisas e recebe financiamento de fabricantes de produtos farmacêuticos para os serviços de investigação. Uma lista completa das divulgações dos autores está disponível no artigo original. O Dr. Winterstein não revelou qualquer relação financeira relevante.
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